滿足潔凈生產(chǎn)需求的管道系統(tǒng)設計，本文簡要介紹了制藥行業(yè)，特別是制劑方向的制藥行業(yè)中潔凈管道的法規(guī)要求，以及根據(jù)法規(guī)要求在管道系統(tǒng)設計的過程中應遵循的設計理念，如材質選擇、連接方式及安裝要求等。

  管道系統(tǒng)作為一個極為普遍的系統(tǒng)元素，廣泛的存在于各個化工行業(yè)當中。但是在每個行業(yè)中又有其一定的特殊性和專一性，即使在制藥行業(yè)也可再粗略的分為原料藥管道和制劑管道兩種性質管道。本文主要針對本公司的使用情況對制劑方向的管道特點進行簡要介紹，特別會對“潔凈”管道的特點進行描述。

  醫(yī)藥制劑領域相對于原料藥領域，所要輸送的介質相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力，這些需要特別注意。 

  醫(yī)藥制劑行業(yè)中的管道要把“潔凈質量”的概念放在重要的位置進行考慮，特別是對微生物的防止及控制。一定要嚴格遵守中國GMP(Good Manufacturing Practice)中對管道要求的相關規(guī)定。如果產(chǎn)品涉及出口產(chǎn)品，也要遵守美國(FDA)和歐盟GMP中的相關要求。下面是中國GMP對此的一些要求及描述：

  生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或**、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產(chǎn)品質量并造成危害。”

  “各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護?！薄八幚碓O備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能**制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力?！薄凹兓?、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應**、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性**濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管?！薄凹兓?、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！?

  上面的要求和描述，是對潔凈管道要求的一個總原則，在設計之初一定要遵循這些原則，才能將制藥系統(tǒng)潔凈公用工程系統(tǒng)的生產(chǎn)處于可控范圍中。下面將逐步簡單介紹潔凈管道的一些特點。對應中國GMP要求：“生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產(chǎn)品質量并造成危害。”在潔凈管道材質選擇上主要做如下考慮：

  一般來講，潔凈管道管件、閥門材質選擇的空間不是很大，大多數(shù)情況下奧氏體不銹鋼是用途.廣泛的一種材質，可以用于各種制藥行業(yè)。在這些不銹鋼組成當中，不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進行，較高的鎳鉻含量可以更好預防腐蝕，較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性，一定含量的鉬元素可以還可以進一步抵抗氯元素對管道的腐蝕。綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質是.適合制藥潔凈管道的一種材質。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。

  材質選擇主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現(xiàn)的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設計人員選擇合適的材質。在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學腐蝕的產(chǎn)生。

  連接密封部件選擇墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質作為選擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如EPDM這種材質就很難長時間耐受100℃以上的工作環(huán)境，因此被更多地用于溫度較低的系統(tǒng)，而在高溫系統(tǒng)，尤其是蒸汽系統(tǒng)中則更傾向于與選用PTFE或硅膠墊片等耐熱材質。

  在實際生產(chǎn)過程中確實目睹了有的地方在潔凈蒸汽管道系統(tǒng)中使用了不耐高溫的EPDM材質墊片，而造成墊片老化破損從而污染管道的實例。因此在選擇應用于高溫系統(tǒng)的墊片時，尤其要注意這個問題。如果別無選擇的話，一定要特別注意使用時間。根據(jù)經(jīng)驗， EPDM墊片用于藥廠潔凈蒸汽系統(tǒng)一般不超過1年是可以接受的。

  潔凈管道的連接方式：在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會導致有死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。潔凈管道.好的連接方式是焊接，在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來。并在測試過程中檢測氧氣的含量，得以**在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。

  焊接管件采用的標準應統(tǒng)一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內部出現(xiàn)臺階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動焊機進行焊接作業(yè)，能夠**焊接的一致性，比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機無法進行作業(yè)的時候，只能進行手工焊接，一般手工焊接之后要進行....的內窺鏡檢查。

  制藥潔凈管道系統(tǒng)的支路設計：在管道設計過程中，無法避免地會需要支路的產(chǎn)生，如果支路的閥門在關閉的情況下，那么在支路和主路之間就會形成一定的死水。在設計過程中，一定要盡量縮小這段距離，要使支路的閥門盡可能接近主路。

  盡管各種關于支管設計的規(guī)定和提法甚至測量的方法不盡相同，但是目前所有提法都不是“法規(guī)”要求，而只是工程的建議和標準。目前比較正式的有：2001年ISPE水和純蒸汽基準指南的“從主管外壁開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤3倍的支管直徑D(3D)”;2009年ASME BPE的由主管內壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤2倍的支管直徑D;

  1993年美國高純水檢查指南的由主管中心開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤6倍的支管直徑D(6D);WHO的由主管外壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤1.5倍的支管直徑D。在日常的設計施工過程中，國內普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿足nD，只要是經(jīng)驗證對水質的影響不超限原則上也是可以接受的。

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